De nieuwe regels gelden in de hele Europese Unie

Voor onderzoek met geneesmiddelen gelden vanaf 31 januari 2022 andere regels. Dit gebeurt omdat de Europese Clinical Trial Regulation (CTR) in werking treedt. De CTR bevat regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen. Deze onderzoeken zijn nodig voor de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen. De nieuwe regels gelden in de hele Europese Unie. 

Een verandering voor onderzoek met geneesmiddelen is dat voor bepaalde processen die betrekking hebben op geneesmiddelen voor onderzoek, geen fabrikantenvergunning meer nodig is. Voorwaarde is wel dat het onderzoek plaats vindt in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan hetzelfde onderzoek in Nederland. 

Aanpassing WMO, bestuursrechtelijke handhaving
De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is als gevolg van de inwerking treding van de CTR gewijzigd. Bij deze wetswijziging van de WMO is ook bestuursrechtelijke handhaving (last onder dwangsom en bestuurlijke boete) in de WMO opgenomen (zie ons eerdere bericht).

Geen fabrikantenvergunning
De belangrijkste wijziging staat in artikel 61, vijfde lid van de CTR. Hierin staan een aantal processen beschreven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor onderzoek, waarvoor geen fabrikantenvergunning meer noodzakelijk is. Het gaat hier om:

  • de heretikettering en herverpakking van geneesmiddelen voor onderzoek;
  • de bereiding van radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt; 
  • de bereiding van geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid en van geneesmiddelen die in de apotheek worden bereid en bestemd zijn voor rechtstreekse verstrekking aan de klanten van die apotheek.

Nu hiervoor geen vergunning meer nodig is, wordt wel als eis gesteld dat deze geneesmiddelen alleen voor gebruik zijn in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan hetzelfde onderzoek binnen Nederland. Voor deze uitzonderingen zijn de regels uitgewerkt in de GMP-Z richtlijnen.

GMP-Z richtlijnen
Het ministerie van VWS heeft in afstemming met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuisapothekers (NVZA) gekozen om aan te sluiten bij de  GMP-Z richtlijnen voor deze uitzonderingen. Deze GMP-Z is de standaard voor de bereiding van geneesmiddelen in de Nederlandse ziekenhuisapotheken. Hiervoor is de Regeling Geneesmiddelenwet gewijzigd en per 31 januari 2022 van kracht.

Overgangsperiode
De nieuwe CTR verordening vervangt de Europese richtlijn 2001/20/EG. Er geldt een overgangstermijn van drie jaar (zie CCMO-website). In deze periode kan klinisch onderzoek nog onder de richtlijn 2001/20/EG worden uitgevoerd.