Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan wettelijke veiligheid- en prestatie-eisen

Fabrikanten van een groot aantal medische hulpmiddelen moeten uiterlijk 26 mei 2024 een aanvraag hebben ingediend voor CE-certificering bij een certificerende instantie (notified body). Alleen dan mogen zij hun producten in de handel brengen op de markt van de Europese Unie. De IGJ gaat hierop toezien, zodat alle medische hulpmiddelen zo snel mogelijk voldoen aan de wettelijke eisen.

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan wettelijke veiligheid- en prestatie-eisen. Sinds 2021 zijn deze regels aangescherpt en vastgelegd in de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR). De MDR kent overgangstermijnen, waarbinnen fabrikanten aan de MDR moeten voldoen. Die termijnen zijn vorig jaar verlengd. Door die verlenging zijn CE-certificaten die zijn afgegeven op grond van de oude regels langer geldig dan 26 mei 2024.

De overgangsbepalingen gelden alleen voor bepaalde medische hulpmiddelen, de zogenaamde ‘legacy devices’. Dat zijn medische hulpmiddelen die beschikken over CE-certificaten die nog zijn afgegeven op grond van de oude wetgeving. Daaronder vallen ook medische hulpmiddelen die onder de oude wetgeving nog geen CE-certificaat hoefden te hebben, maar onder de MDR wel.

De mogelijkheid om gebruik te maken van de overgangsbepalingen geldt alleen als fabrikanten voldoen aan een aantal voorwaarden. Zo moeten zij onder andere op tijd een aanvraag voor CE-certificering hebben ingediend bij een notified body.

De IGJ richt vanaf nu haar toezicht op 2 specifieke voorwaarden die beide gelden voor fabrikanten van medische hulpmiddelen:

  • de fabrikant heeft uiterlijk 26 mei 2024 een aanvraag bij een notified body ingediend;
  • de fabrikant heeft uiterlijk 26 september 2024 een getekende overeenkomst met een notified body voor de beoordeling van het medisch hulpmiddel

De IGJ zal de komende maanden toetsen of de fabrikanten die onder haar toezicht vallen voldoen aan deze voorwaarden. Tegelijkertijd houdt de IGJ aandacht voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. Op die manier draagt zij bij aan optimale beschikbaarheid van veilige en effectieve hulpmiddelen op de EU-markt, in het belang van de zorg en de patiëntveiligheid.

Bron: IGJ