De productinformatie van een medicijn omvat de Samenvatting van de Productkenmerken, de verpakkingstekst en de patiëntenbijsluiter

Medicijnautoriteit CBG heeft de eerste elektronische versies van productinformatie (ePI) gepubliceerd. Deze ePI verbetert de gebruiksvriendelijkheid van medicijninformatie, zoals de patiëntenbijsluiter, voor patiënten én zorgverleners. 

De productinformatie van een medicijn omvat de Samenvatting van de Productkenmerken, de verpakkingstekst en de patiëntenbijsluiter. Elk medicijn dat in de EU wordt toegelaten bevat deze informatie. Hierin wordt uitgelegd hoe het medicijn moet worden voorgeschreven en gebruikt. Deze documenten zijn vaak als PDF-document te vinden op de websites van medicijnagentschappen met daarnaast een papieren bijsluiter in het medicijndoosje. Digitale platforms bieden nieuwe mogelijkheden om deze informatie elektronisch uit te wisselen, voortdurend actueel te houden en toegankelijker te maken voor eindgebruikers zoals zorgprofessionals en patiënten.

Het CBG ontwikkelt deze elektronische productinformatie in een proefproject met andere medicijnautoriteiten in Europa. Met een gemeenschappelijk Europese standaard voor elektronische productinformatie maken we deze data beter uitwisselbaar.

Erol Hofmans, ePI projectmanager:
Met de introductie van ePI bouwen we niet alleen de digitale brug tussen de medicijnautoriteit en het zorgveld. We zetten ook een eerste stap richting actuele medicijninformatie die beter aansluit bij de behoeften van patiënten en zorgverleners.

Doel van het project
Tijdens het ePI proefproject stellen de deelnemende bedrijven de productinformatie op in elektronisch formaat. Het CBG beoordeelt en publiceert de informatie. Het CBG en de medicijnautoriteiten van Spanje, Zweden en Denemarken voeren de proef uit voor enkele nationale beoordelingen. Het Europees medicijnagentschap EMA coördineert het project en voert de proef uit voor een aantal Europese beoordelingen.

De ePI data komt in de toekomst beschikbaar voor publicatie op websites, apps en zorginformatiesystemen. Dat gaat via een zogenoemde application programming interface (API). Deze API is nu ook beschikbaar voor ontwikkelaars om de mogelijkheden van ePI te verkennen.

Kijk hier voor verdere informatie

Bron: CBG